CONTRATO DE PESQUISA CLINICA - 2019

O estudo do contrato internacional de pesquisa clínica e suas cláusulas de aplicação imediata, tanto brasileiras como estrangeiras, oferece subsídios para uma negociação contratual célere e objetiva. No contexto da formação do direito da pesquisa clínica como ramo sui generis do ordenamento jurídico brasileiro, a compreensão dos elementos de internacionalidade dos contratos dessa especialidade se revela de particular importância. O instituto de direito internacional privado das normas de aplicação imediata, ou public policy rules, além de servir como ferramenta para a negociação do contrato internacional de pesquisa clínico válido e eficaz no Brasil, é instrumento de proteção e garantia de direitos fundamentais do participante da pesquisa, um indivíduo geralmente doente, que se submete aos testes clínicos de novo medicamento ainda sem registro pela autoridade regulatória brasileira. E, mesmo não existindo tratado específico sobre pesquisa clínica, documentos internacionais a princípio desprovidos de obrigatoriedade orientam a prática globalmente, de forma a consubstanciar um costume internacional, sendo, inclusive, implementados no Brasil por meio de atos infralegais de caráter vinculante.