RESPONSABILIDADE CIVIL NOS ENSAIOS CLÍNICOS

“A presente obra trata de pesquisa que envolve diretamente seres humanos, nos denominados ensaios clínicos, também designados como estudos clínicos, pesquisas clínicas ou pesquisas biomédicas, termos que são utilizados indistintamente, entendendo-se como tal as pesquisas conduzidas para “confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia”, conforme definição da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (...) No amplo e complexo campo da responsabilização civil, o presente estudo procurou dar clareza aos temas diretamente envolvidos, em regra preteridos pelos juristas. Para tanto, foi realizada a análise ético-jurídica dos ensaios clínicos, bem como da força normativa da regulação existente sobre os mesmos no Brasil. Destaque-se o exame da estrutura e da função da situação jurídica advinda da atividade de pesquisa, seu objeto, seus elementos e da natureza do vínculo entre o pesquisador responsável e o participante, resultante do consentimento livre e esclarecido dado por esse último. Só após a configuração da situação existente e de suas peculiaridades, houve o delineamento do regime jurídico da responsabilidade civil adequado aos ensaios clínicos, seus elementos e excludentes”. Trecho do prefácio de Heloisa Helena Barboza “Fruto da acurada pesquisa da Professora Paula Moura Francesconi de Lemos Pereira, da qual resultou sua tese de doutoramento, brilhantemente aprovada no Programa de Pós-Graduação da Faculdade de Direito da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), a presente obra dedica-se à investigação da responsabilidade civil em ensaios clínicos. (...) Tais são, em linhas gerais, alguns dos instigantes aspectos contidos nessa bela obra ora apresentada ao público, que certamente propiciará reflexão crítica sobre a (r)evolução da biotecnologia e seu impacto sobre a sociedade, revelando os dois lados das pesquisas científicas que, entre vitórias e agruras, se mostram indispensáveis ao aperfeiçoamento humano, a convocar os profissionais do direito para que os fins humanitários não se transformem em ameaça à dignidade e à integridade psicofísica. O primoroso trabalho aponta as ferramentas jurídicas de prevenção e proteção da pessoa, suscitando reflexão, deliberadamente infinda, a ser intensificada no porvir, sobre os horizontes e limites éticos da intervenção sobre a vida humana na sociedade tecnológica. A palavra com o leitor”. Trecho da apresentação de Gustavo Tepedino